单剂量CAN106通过完全阻断补体活性，实现快速有效且持续的C5抑制

　　临床数据还将在补体疗法年度国际会议 （14th International Conference on Complement Therapeutics）上展示

　　中国北京和美国马萨诸塞州剑桥市2022年6月11日 -- 北海康成制药有限公司（以下简称北海康成，股票代码1228.HK），是一家立足于中国和美国的生物制药公司。作为全球罕见疾病领域的领先公司，北海康成致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司今日宣布 CAN106 一期试验结果已于 6 月 10 日在奥地利维也纳举行的 2022 年欧洲血液学协会大会上公布。该数据也将于 6 月 17 日至 22 日在希腊罗得岛举行的第 14 届国际补体疗法会议上公布。

　　据研究人员报告，在这项首次人体单次递增剂量研究中，作为长效、人源化、抗 C5 单克隆抗体， CAN106 安全且耐受性良好，没有药物相关的严重不良事件。此外，CAN106 可导致游离 C5 和 CH50 （一种反映补体途径活性的血清溶血活性测量值）快速（24 小时内）剂量依赖性降低。最高两个剂量组（8和12mg/kg）中的所有受试者显示游离C5减少>99%，CH50也有≥90%的抑制，CAN106 实现了对末端补体活性的完全和持续阻断。此外，健康受试者循环 CAN106 的半衰期为31天，与获批的抗 C5 药物 ravulizumab 的半衰期相似，后者在病人中每8周给药一次。

　　C5蛋白是补体系统的组成部分，是先天免疫系统的一部分。补体途径的失调或过度活跃与各种补体介导的疾病有关，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH)。

　　这是我们第一次在人体中证明 CAN106 能够有效且快速地降低 C5 水平并完全阻断末端补体活性长达 4 周，表明了延长给药方案的可能性， 北海康成首席研发战略官、代理首席医学官 Gerry Cox 博士说。 即使这些数据来自健康受试者，通过两组独立的测试也能够证明，我们的抗体抑制了与 PNH 和其他补体介导的疾病有关的补体途径激活。基于这些令人鼓舞的结果，我们最近在中国启动了一项针对 PNH的 1b/2 期研究，以确定患者的最佳给药方案。我们相信 CAN106 也将适用于其他补体介导的疾病。

　　我们很高兴将CAN106 临床项目的首批数据提交给享有盛誉的欧洲血液学协会，同时得到本月下旬举办的国际补体疗法会议的认可，北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士说。 这一数据使我们在 PNH 的 1b/2 期试验中对于完全和持续补体抑制的研究报以更大的期待，我们希望为目前没有延长剂量选择的中国患者，以及治疗途径有限的全球其他市场带来全新的治疗选择。

　　报告细节

　　题目：CAN106长效抗C5补体单克隆抗体的临床一期单剂量爬坡研究结果

　　海报号码：P822

　　日期和时间：6月10日（周五）， 下午4：30-5：45 (中欧夏令时间)

　　作者：Chin Meng Khoo1， Charlene Song2， Qizhen Wu2， Gerry Cox2

　　单位： 1新加坡国立大学医院医学系， 2北海康成临床研发和医学事务部

　　北海康成制药有限公司简介

　　北海康成制药有限公司（以下简称北海康成，股票代码1228.HK）是一家立足于中国和美国的全球罕见病生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 公司目前拥有13个具有可观市场潜力的药物资产组合，其中包括三种已获批上市产品和10个在研药物。 这些产品均针对一些较普遍的罕见疾病和罕见肿瘤适应症， 比如亨特综合征和其他溶酶体贮积症、补体介导的疾病、血友病 A、代谢紊乱和罕见的胆汁淤积性肝病，包括阿拉杰里综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁，以及胶质母细胞瘤。 北海康成将外部合作与内部研究相结合，以建立下一代基因治疗技术。公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、药明生物、Privus、UMass Chan医学院 、LogicBio、华盛顿大学医学部和 Scriptr Global 等。

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