2021年12月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了塞利尼索（商品名：希维奥®）的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。

截图来源：NMPA官网

　　根据早前消息显示，在2021年1月，德琪医药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了塞利尼索片的新药上市申请，并于2月获得其授予的优先审评资格。

　　塞利尼索是国际上首款且唯一一款被美国FDA批准的口服型选择性核输出蛋白1（XPO1）抑制剂，同时也是一款被美国FDA批准可同时用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤及复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。

　　塞利尼索通过阻滞核输出蛋白1（XPO1），可逆性抑制肿瘤抑制蛋白（TSPs）、生长调节蛋白和致癌蛋白mRNA的核输出。塞利尼索对XPO1的抑制作用导致TSPs在细胞核内积聚，c-myc、细胞周期蛋白D1（cyclin D1）等癌蛋白减少，细胞周期阻滞和癌细胞凋亡。塞利尼索对多发性骨髓瘤细胞可见体外促凋亡活性，并在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的小鼠异种移植模型中可见抗肿瘤活性。塞利尼索联合地塞米松或硼替佐米在体外对多发性骨髓瘤具有协同的细胞毒作用，并增强了对包括蛋白酶体抑制剂耐药在内的小鼠多发性骨髓瘤移植瘤体内模型的抗肿瘤活性[1]。

　　当前，德琪医药已跟益药·药房达成合作，益药·药房成为塞利尼索的指定购买药房之一，即将上架开售塞利尼索（希维奥®），敬请大家继续关注！

　　关于多发性骨髓瘤

　　多发性骨髓瘤作为血液系统第二大常见的恶性肿瘤，据2018年世界卫生组织全球肿瘤调研报告显示，在中国全国范围内，多发性骨髓瘤发病率有逐渐增加的趋势，而且多发性骨髓瘤发病年龄越来越年轻化了。

　　多发性骨髓瘤常出现的症状有：骨病、贫血、感到乏力、高钙血症和肾病，有的多发性骨髓瘤患者还反复感冒、发烧。一般来说，患者出现明显的症状或者一经确诊需要进行治疗。

　　近年来，随着新药的不断获批和治疗手段的更新，对多发性骨髓瘤的治疗已有进一步的拓展，让患者的生存率有所提升。但是，多发性骨髓瘤目前在临床上依然是一种难以治愈的疾病，大部分患者往往会经历多次复发及耐药问题。随着复发次数的增加，可能会意味着患者的治疗选择进一步减少，从而可能影响总生存期，亟需全新的治疗选择。

　　对于复发的多发性骨髓瘤患者，治疗目标是让患者尽可能延长患者的生存期，提高临床获益，从而帮助延长生命，改善生活质量。

　　目前，随着塞利尼索即将在全国各地药房的陆续上架开售，为难治复发性多发性骨髓瘤患者的治疗提供了全新疗法，大大提高了我国多发性骨髓瘤患者用药可及性。

　　本文内容仅为医学信息分享之目的，仅供参考，如需购买处方药品，请前往医院就诊并向医疗专业人士寻求意见。

　　参考来源：

　　[1] 塞利尼索的说明书

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