5月18日,宜安科技(300328)发布公告: 公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。

　　公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展, 将对公司发展产生积极影响。

　　镁骨钉取得CE认证,是继去年7月在国内获得国家药监局核发的临床试验批件后的又一重大进展。这是国内首款获批在欧盟上市的生物可降解金属螺钉,标志着宜安科技自主研发可降解金属植入物得到欧盟的认可。

　　宜安科技董事长李扬德教授表示,医用可降解镁骨内固定螺钉从项目成立到如今取得临床试验批件,已有10年。在这10年时间里,宜安科技做了很多尝试和努力。宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台,针对医用骨钉、吻合器、心血管支架、镁基骨水泥等产品,进行开发及应用性研究,将镁合金生物可降解材料在医用领域发挥积极的作用,以高纯镁及高强超韧镁合金为系列研究对象,逐步开发出以镁合金为主可控降解的医用材料取代现有部分非承重部位的传统医用材料,解决二次手术所带来的痛苦。

　　宜安科技旗下全资子公司镁安医疗器械有限公司位于松山湖总部一号

　　宜安科技旗下全资子公司,专负责医疗项目镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣介绍到,宜安科技研发可降解镁骨内固定螺钉是高纯镁材料的加工而成的骨钉。高纯镁骨钉产品相较于德国的稀土镁骨钉产品与韩国的镁锌钙产品,因元素单一,不用担心其元素影响,更加稳定而无害。镁合金能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担,被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金或等材料,是一类极具临床应用前景的骨科植入物。研究显示,镁合金力学性能与骨组织接近,无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解,近年来倍受医用材料领域关注。

　　据悉,镁骨钉国内临床已于今年元月在武汉大学中南医院启动并完成一定数量的受试者手术。新冠疫情缓解后,近期将有数家医院包括:十堰市太和医院、中国人民解放军第九二〇医院、河北医科大学第三医院以及新疆医科大学第一附属医院等启动临床病例入组。

　　镁安医疗董事长李卫荣

　　李卫荣表示,经过11年的积累,公司在生物可降解医用镁合金已构筑了超一流的团队、形成较高的技术壁垒、并凝结了强大的合作团队。镁骨钉取得CE认证,我们对镁骨钉国内注册及海外其他国家的注册更有信心。我们将继续全力推进相关国家(如美国、俄罗斯、印度等国家)的注册工作,让这一划时代的产品造福大众。同时公司已开始布局欧盟市场,已经在和欧洲一些国家如:格鲁吉亚国家医院进行了早期对接和洽谈。CE证书获得后,除了欧盟市场外,公司也在布局一带一路的部分国家的销售工作,期待可降解镁骨内固定螺钉给一带一路国家带去福音。

　　李扬德教授:推进国内医用镁合金产业化引领人

　　在推进中国镁金属材料医用产业化进程中,大家第一时间想到的人,他就是东莞宜安科技股份有限公司(下称“宜安科技”)(300328)董事长李扬德教授,他集多重身份于一身,是中国科学院金属研究所研究员、中国高科技产业化研究会科技成果转化协作工作委员会专家,美国液态金属公司董事长,同时是华中科大、北科大等多个高校的教授。他还是个“专利达人”,拥有个人有效发明专利100多项,涉及到医疗、科技、新材料等行业的国际专利、发明专利、实用新型专利、外观专利等多项专利。

　　10年奋战,2019年7月,李扬德教授带领创新团队拿下镁骨钉的临床试验批件。

　　作为医用可降解镁骨内固定螺钉(下称“可降解镁骨钉”)项目的领头人,李扬德教授带领了宜安科技研发团队联合各大研究院、医院、高校专家教授在中国镁金属材料医用产业化进程中开创了一片新天地。

　　可降解镁合金及相关植入物器件创新团队

　　2019年镁骨钉临床启动发布会现场

　　2019年7月12日,宜安科技研发的可降解镁骨钉取得临床试验批件,李扬德教授表示,这个临床试验批件是对赵德伟院长、秦岭教授、杨柯研究员、杨院生研究员、郑玉峰教授、谭丽丽研究员、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究员等专家教授和宜安科技医疗器械事业部科技工作者最大的认可,10年来的付出总算有了一个圆满答复。

　　宜安科技聘请赵德伟院长(左)作为可降解镁骨钉研发及临床转化项目首席科学家

　　2019年镁骨钉临床启动发布会现场

　　李扬德教授跟记者说:“大连大学附属中山医院赵德伟院长是中国最有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人,为宜安科技可降解镁骨钉产品在国内临床应用做出了巨大贡献。宜安科技正式聘请了赵德伟院长作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目首席科学家,这意味着宜安科技联合大连大学附属中山医院赵德伟院长达成深度战略性合作,未来进一步提高宜安科技医疗器械科技创新水平和核心竞争力。”

　　在赵德伟院长的带领下,联合了国内七所知名骨科医院在两年前就已经通过了七家医院的伦理工作,为临床工作的开展打下了坚实的基础。发布会也得到了武汉大学中南医院喻爱喜主任、中国人民解放军九二0医院徐永清院长、新疆医科大学第一附属医院艾合买提江·玉素甫主任的亲临指导。

　　揭开医用镁合金可应用领域

　　在采访李扬德教授了解到,医用镁合金在人体有多方面应用,比如:骨科、心血管支架、吻合钉吻合器、神经接驳器等。镁的弹性模量与其它常用的金属基植入材料 (如钛合金、不锈钢)相比,更接近天然的骨皮质组织,这样可使镁及其合金在作为内固定材料修复骨折过程中能够最大程度地避免植入材料的应力遮挡作用。

　　镁骨钉实物图示

　　但是市场上有些受众会担心镁会不会对人体有副作用,对此,李扬德教授也作出了相关回应,营养学家建议成年人每月需摄入400mg镁。而镁骨钉一颗含量大概500mg,通过技术把控在人体耗时2到3年左右时间可以完全降解,就算植入几颗镁钉,每天分担也就十来毫克。而人体对镁素的代谢也快,主要通过肾脏来维持机体镁含量的稳定,不会对人体造成不良反应。另外团队还做了慢性肾衰的大鼠模型,也证实了镁的安全性的问题。

　　对于未来医用镁合金在市场上应用的生产和推广,李教授将联合多家研究所、医院和高校共同携手合作生产。推广方面会利用已经成熟的市场推广模式,可降解镁骨钉具有免于二次手术、良好的生物相容性、可在体内降解、有诱导机体新骨生成作用等各项优势,是国内镁合金植入器件研发进程最快的产品。

　　宜安科技董事长李扬德教授

　　记者还了解到,早在2009年李扬德教授便和镁合金结下了缘分,长达成11年的奋战,曾遭遇别人的质问和怀疑,但李扬德教授一直坚信医用可降解镁骨钉项目重大意义。与一般企业家不同的是,李扬德先生始终怀着一颗回馈社会情怀之心活跃在科研创新领域上。如今,李扬德教授瞄准医用镁合金产业化发展方向,以创新精神和高新技术拓展医用镁合金的应用领域,开启医用镁合金的新时代,造福人类。(刘丽琼)

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