随着越来越多中国制药企业将国际化作为核心战略，“走出去”的成色到底如何也成为产业界和资本市场关注的焦点。

    继开年宣布又一新药品种塞来昔布胶囊获FDA(美国食品药品监督管理局)批准进入美国市场之后，天药股份于日前披露的年报显示，这家以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业2019年实现营业收入29.16亿元，同比增长20.14%，其中，出口创收8.28亿元，同比增长29.76%。

    “这主要得益于我们多年来持续国际市场开发，开拓高端客户。”近日，天药股份董事长张杰在接受《证券日报》记者专访时表示，按照公司规划，未来公司将继续加强海外注册工作，推动公司更多产品在国际市场销售。“当我们的技术优势和核心产品形成一个持续的滚动，企业发展的后劲儿就能充分体现了。”

    当日，张杰也向《证券日报》记者独家阐释了天药股份国际化的路径选择和战略思考，以及如何对标欧美高端市场标准，聚焦专业领域，加强研发创新投入，带动企业核心竞争力提升，在国际舞台上更好地讲述中国制造的故事。

    专注冲刺FDA

    高起点进军全球市场

    不同于许多药企先做新兴市场再做高端市场的路线，天药股份“走出去”，一开始就选择集中资源、精力冲刺FDA认证，叩开全世界门槛最高的美国市场大门，从高标准出发拓展全球其他市场。

    “美国FDA对于药品的研发、生产和管理体系的标准设置是全球最高的，如果达到FDA标准，实际上就意味着能够获得全球各个国家市场的认可，比如说加拿大、拉丁美洲的一些国家。现在欧盟一些国家已经和FDA实现了互认。”张杰表示，“所以拿到FDA认证，它的衍生价值对一家药企来说是无价的，意味着能够进一步打开国际市场，获取更多资源和客户。”

    为什么在美国市场投入这么大精力?除了FDA认证这一全球市场的“通行证”，能否带来持续稳定的利润回报，也是天药股份这一国际化路径选择背后的关键考量。

    “我们认为美国市场在营业利润方面能够提供最稳定的支撑。”张杰告诉记者，“相比于一些发展中国家，欧美一些市场更看重的是供应商的综合实力，包括产品质量、管理体系、社会责任、可持续发展等，应该说标准门槛很高，前期需要企业投入大量的时间和资源。但一旦企业进入了欧美制药行业的合格供应商序列，则意味着会获取到更为稳定持续的供应链资格，收益也更为长久。”

    据了解，在原料药领域，天药股份的产品早就走出国门。目前，天药股份的原料药中有约60%的产品出口，覆盖全球70多个国家和地区，每年的出口创汇额超过1亿美元，在美国市场已经完成14个品种注册，在欧洲有7个品种的产品证书。天药股份的原料工厂和制剂工厂均已通过FDA的现场符合性检查，原料药工厂还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。

    2018年以来，在国际化战略引导下，天药股份的制剂产品也实现了出口新突破，进入收获期。甲泼尼龙片、泼尼松片首次实现在美国市场商业销售，在发达国家高端制剂市场打响了“天药”品牌。越来越多海外高端客户向公司进行商业化采购，并转化为真正的订单。

    海外收入持续增长

    探索“走出去”多元模式

    海外销量的提升也驱动天药股份营收迈入新的高速增长通道。2018年公司实现营业收入24.28亿元，同比增长23.13%，其中出口创收6.38亿元，同比增长12.99%;2019年，实现营业收入29.16亿元，同比增长20.14%，其中出口创收8.28亿元，同比增长29.76%。

    “这么多年坚持按照美国FDA标准做下来，我们也认识到公司的这个方向确实是对的。”张杰道。

    他告诉记者，接下来在海外业务上，公司将根据不同市场的情况分别制定针对性策略。在原料药板块上，后续策略仍然是开拓高端客户，力争成为国际大制药公司的合格稳定的供应商，进一步实现公司市场影响力的增长。针对制剂板块，公司后续策略是在进一步延伸原料药优势，在已有的品牌、市场影响力和占有率的基础上，开发相应的制剂产品并推向欧美市场，从而把整个产业链优势发挥到最大。

    事实上，2020年开年，天药股份就“捷报频传”：控股子公司天津金耀药业有限公司申请的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过FDA批准前的现场检查，为后续获得FDA注册批准奠定了良好基础;塞来昔布胶囊的新药简略申请获得FDA批准，意味着该药品在美国市场已具备销售资格。

    而在天药股份勾勒的国际化蓝图里，产品“走出去”只是第一步。张杰介绍说，“随着更多的产品进入国际市场，将会进一步增强天药股份在国际市场的品牌影响力。我们可以承接转移一些国内制药企业以及欧美制药企业的外包服务，甚至是产品研发合作。事实上，很多项目已经在推进过程中了。在更高的一个层面上，我们也有机会和国际跨国医药企业开展战略合作，甚至是资本运作海外市场布局的方式。”

    练内功引强援

    把产品做到“最高标准”

    无论是持续拿下FDA认证还是开拓高端市场，天药股份国际化蓝图设计和路径选择的背后，是多年来聚焦专业领域，依靠研发创新、硬实力的提升带来的硬底气。

    近年来，天药股份的研发投入更是保持高速增长态势。年报数据显示，2019年，天药股份研发投入合计为1.63亿元，相比上年同期的1.1亿元大幅增长48%，占营收比例为5.61%，资本化比重为20.86%。

    张杰表示，作为国内皮质激素和氨基酸行业的龙头企业，天药股份目前研发投入主要投往三个方向：一是皮质激素原料药和氨基酸原料药的升级换代，不断推出高质量高标准的仿制药品种;二是结合当前医药领域环境政策变化，通过中美双报的方式开展仿制药的一致性评价以及FDA注册;三是深耕产品管线布局，瞄准潜力品种和创新型仿制药品种，从口服、无菌、外用等各个领域延伸全剂型产品优势。

    “归根结底，这些都是围绕我们原料药的基础优势来进行延伸。我们的思路是专而精，专注于激素和氨基酸药物领域，形成原料药和制剂联动、国内外市场联动的格局，最终形成国际化的全球布局，成为全球甾体激素领域的专家。”他介绍道。

    值得一提的是，除了自身大手笔投入研发，天药股份亦不断加强与控股股东天津药业集团的优势技术研发资源融合协同，尤其是依托集团旗下天津药业研究院有限公司(药研院)技术创新平台，对公司特有的、具有优势市场地位的原料药产品下游制剂进行大力开发，进一步加强高端制剂产品的研究。

    “大股东天津药业集团这些年非常重视研发，投入了很多资金，一直在招兵买马储备人才，所以说药研院的研发资源还是比较充沛的，而且这么多年它跟上市公司一直有业务互动。”张杰解释道，药研院更偏重于产品上市前的研发型创新，这一阶段的研发具有很大的不确定性，由大股东在研发前期进行投入，在资源匹配上更有助于降低上市公司研发失败的风险。“等到项目进入了中试放大阶段，基本具有一定的成熟度了，上市公司再去受让这些新技术，进行转移、转化和提升，最终成功实现商业化的可能性就非常大了。”他表示，公司近年来上市的一些新产品和实施的新技术多数均来源于药研院。

    加快推进公司战略规划

    “国际化”丰收季可期

    天药股份近年来在国际化战略上的发展与收获，得益于公司控股大股东天津药业集团对于公司发展清晰的整体定位和战略目标。2017年，天津药业集团在深入分析旗下业务板块的基础上，制定出“十年战略规划”。在此战略方向引导下，天药股份国际化战略进入加速实施期，三年之内获得了3个FDA仿制药批准，甲泼尼龙片借助FDA批准优势成为国内同行业首个获批的一致性评价品种，十余个欧美仿制药制剂进入注册前准备阶段。

    “应该说我们的这个设想的战略框架都基本成型，只是产品的管线布局和品种布局目前正在推进中。”张杰说，上市公司及其控股子公司目前已经规划出了若干条产品管线，有口服固体制剂、外用软膏制剂、无菌注射制剂、眼用制剂等，目前生产线的布局基本达成，但是管线中的品种目前可能停留在不同的阶段，有些是在研发阶段，有些是在注册阶段，有些是在等待批准阶段，还没有全部形成商业化。

    “这些后续我们每年都会按计划推进。”张杰指出，按照集团公司此前制定的战略规划：天药股份及其子公司将最终完成多个产品布局，推进收入可持续增长，“在我们的主要业务领域获得全球市场的认可，到那个时候真正会进入国际化战略的丰收季。”

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