食药监局:仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片变为处方药

来源:中国网财经 时间:2017-01-12 14:11:42

  今天国家食药监局发布“关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药的公告”,经国家食药监局组织论证和审定,将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录,按处方药管理,同时对仙灵骨葆口服制剂说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

  公告显示,仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片已被调出非处方药目录,按处方药管理。即日起,药品零售企业应凭处方销售仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片。患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读药品说明书。

  此次,食药监局还公布了“仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求”。

  附件

  仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求

  一、【不良反应】项应包括:

  本品可能引起以下不良反应:

  1.过敏反应:皮疹、瘙痒等。

  2.消化系统:恶心、呕吐、纳差、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘等。

  3.肝脏:丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高,严重者可出现肝衰竭。

  4.全身症状:乏力、外周水肿、尿色加深等。

  二、【禁忌】项应包括:

  1.孕妇禁用。

  2.有肝病史或肝生化指标异常者禁用。

  三、【注意事项】项应包括:

  1.用药期间应定期监测肝生化指标。

  2.出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并到医院就诊。

  3.本品应避免与有肝毒性的药物联合用药。

责任编辑:周玮炜
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